Le comité d'éthique de l'Ecole de santé publique de l'Université de Kinshasa a émis à Kinshasa, par sa décision ESP/CE/129/2018, un avis favorable au protocole de l'essai clinique randomisé portant sur la praticabilité, l'Innocuité et l'efficacité des traitements expérimentaux des patients atteints de la maladie à virus Ebola (MVE), annonce le ministère de la Santé dans un communiqué diffusé dimanche.

Depuis le début de l'épidémie d'Ebola au Nord-Est de la RDC, indique la source, quatre molécules thérapeutiques sont utilisées pour traiter les patients dans tous les centres de traitement d'Ebola (CTE) installés, à savoir le mAb 114, ZMapp, Remdesivir et Regeneron. Jusqu'à présent, ces quatre traitements thérapeutiques ont été administrés à la majorité des patients d'Ebola à titre compassionnel ou plus formellement à titre protocolaire d'utilisation contrôlée en situation d'urgence d'interventions non homologuées (MEURI).

Toutefois, l'utilisation des traitements thérapeutiques sous ce protocole ne prévoit pas la généralisation des preuves scientifiques collectées sur l'efficacité et l'Innocuité de chacun de ces traitements. Par ailleurs, l'utilisation à titre compassionnel est seulement permise lorsqu'il n'y a pas d'essai clinique en cours. Le comité scientifique mixte s'est désormais mis d'accord sur un 
protocole d'essai clinique. Les informations précieuses sur l'efficacité des traitements thérapeutiques obtenus lors de l'essai clinique permettront de développer ces traitements à une plus grande échelle pour sauver plus de vies.

L'essai clinique a commencé cette semaine avec trois des quatre molécules thérapeutiques, à savoir Zmapp, mAb 114 et Remdesivir, uniquement dans le centre de traitement d'Ebola (CTE) de Beni. Dans le futur, l'essai clinique ourra être étendu aux autres sites et inclure la quatrième molécule. 
Pour l'instant, les autres CTE en place continueront à administrer les traitements thérapeutiques à titre compassionnel selon le protocole MEUR!.

Consentement du patient pour participer à "essai clinique et bénéficier du traitement thérapeutique Le même communiqué du ministère de la Santé renseigne que le patient ou sa famille devra donner son consentement ferme et éclairé pour participer à l'essai clinique et bénéficier d'un traitement thérapeutique, tout comme c'était le cas lors l'utilisation à titre compassionnel.

La différence majeure est que le choix du traitement administré au patient se fera de façon randomisée, c'est-à-dire il ne se fera plus sur base d'une décision des médecins soignants du centre de traitement d'Ebola (CTE), mais se fera par tirage au sort pour éviter tout risque de subjectivité. Les patients peuvent refuser de 
participer à l'essai clinique. Ils recevront tout de même un niveau de soin égal aux patients participants et continueront à bénéficier des traitements symptomatiques (tels que la réhydratation, les transfusions sanguines, le suivi de la pression sanguine) dont les bénéfices restent importants.

Les patients participant à l'essai clinique continueront à être traités dans le CTE, les traitements - symptomatiques leur seront toujours administrés en plus des traitements thérapeutiques, et ils seront suivis par les cliniciens jusqu'à leur rétablissement complet.

Le nombre de patients qui participeront à l'essai clinique durant l'épidémie actuelle dépendra de l'évolution de l'épidémie ainsi que de la volonté des patients à y participer. Les données récoltées durant la seule épidémie du Nord-Kivu ne seront probablement pas suffisantes pour une étude complète et pour tirer des conclusions définitives sur l'innocuité et l'efficacité de ces molécules.

Ainsi, le protocole de l'essai clinique actuel pourra s'étendre sur une période de cinq ans pour couvrir plusieurs épidémies de maladie à virus Ebola (MVE) dans plusieurs pays affectés.

Le professeur Jean-Jacques Muyembe, Directeur Général de l'Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) de Kinshasa, et le Dr Richard T. DaveyJr., Directeur Adjoint de la Division de Recherche Clinique du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), sont les deux investigateurs principaux (PI) de cet essai clinique, signale-t-on.

ACP 


(TN/Milor/Yes)